Medizinprodukte - Rechtliche Grundlagen und Typprüfung nach ÖVE/ÖNORM EN 60601-1 - Modul 1
Durchgeführt von WIFI Niederösterreich
Beschreibung
In diesem Kurs "Medizinprodukte - Rechtliche Grundlagen und Typprüfung nach VENORM EN 60601-1 - Modul 1" tauchst Du tief in die komplexe Welt der Medizinprodukte ein. Medizinprodukte sind unerlässlich für die Gesundheitsversorgung und unterliegen strengen gesetzlichen Regelungen. Während des Kurses erhältst Du einen umfassenden Überblick über den aktuellen Gesetzesstand und die verschiedenen Regelungen, die für die Zulassung von Medizinprodukten in der Europäischen Union gelten. Du erfährst alles über die EU-Verordnungen, die das Medizinproduktegesetz prägen, und lernst, welche Anforderungen an die Typprüfung von medizinischen elektrischen Geräten gestellt werden. Der Kurs konzentriert sich insbesondere auf die Norm VENORM EN 60601-1, die für die Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte von zentraler Bedeutung ist. Du wirst verstehen, warum diese Norm so wichtig ist und wie sie in der Praxis angewendet wird. Ein besonderer Fokus liegt auf den praktischen Ableitstrommessungen, die nach dieser Norm durchgeführt werden müssen. Das Wissen, das Du hier erwirbst, ist nicht nur theoretisch, sondern wird durch praktische Beispiele und Übungen ergänzt, sodass Du das Gelernte direkt anwenden kannst. Der Kurs ist so gestaltet, dass Du Schritt für Schritt durch die Materie geführt wirst. Von den grundlegenden rechtlichen Rahmenbedingungen über die spezifischen Anforderungen der Norm bis hin zu den praktischen Messungen – alles wird verständlich und praxisnah vermittelt. Hierbei legen wir großen Wert darauf, dass Du die Inhalte nicht nur verstehst, sondern sie auch in Deinem beruflichen Alltag umsetzen kannst. Am Ende des Kurses wirst Du nicht nur die rechtlichen Grundlagen der Medizinprodukte kennen, sondern auch in der Lage sein, die Typprüfung nach VENORM EN 60601-1 durchzuführen. Du wirst Dich sicher im rechtlichen Dschungel der Medizinprodukte bewegen können und die nötigen Kenntnisse haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten zu gewährleisten. Dieser Kurs ist also ein wichtiger Schritt für Deine berufliche Weiterentwicklung in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Fachleute aus der Medizintechnik, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs-Experten sowie Ingenieure und Techniker, die in der Entwicklung, Prüfung oder Zulassung von Medizinprodukten tätig sind. Auch Studierende der Medizintechnik oder verwandter Fachrichtungen können von diesem Kurs profitieren, um ihr Wissen über die rechtlichen Grundlagen und Normen zu vertiefen.
Der Kurs behandelt die rechtlichen Grundlagen für Medizinprodukte, die unter den strengen EU-Vorgaben und dem Medizinproduktegesetz fallen. Ein zentrales Thema ist die Norm VENORM EN 60601-1, die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung medizinischer elektrischer Geräte definiert. Diese Norm ist entscheidend, um die Sicherheit der Patienten und Anwender zu gewährleisten. Der Kurs vermittelt die notwendigen Kenntnisse, um die Typprüfung dieser Geräte durchzuführen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.
- Was sind die grundlegenden Anforderungen der Norm VENORM EN 60601-1?
- Welche Rolle spielt das Medizinproduktegesetz in der EU?
- Nenne die wichtigsten Schritte zur Zulassung von Medizinprodukten.
- Was sind Ableitstrommessungen und warum sind sie wichtig?
- Welche wesentlichen Leistungsmerkmale müssen bei medizinischen Geräten berücksichtigt werden?
- Erkläre die Bedeutung der Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten.
- Welche Herausforderungen können bei der Typprüfung von Medizinprodukten auftreten?
- Wie kann man die Einhaltung der EU-Verordnungen sicherstellen?
- Was sind die Unterschiede zwischen den verschiedenen Klassen von Medizinprodukten?
- Welche Dokumentation ist für die Zulassung von Medizinprodukten erforderlich?
