Beschreibung
In diesem Kurs "Termine buchen" tauchst du tief in die Welt des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte ein. Du erfährst alles über die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten gemäß den Normen EN ISO 13485 und ISO TR 14969. Diese Normen sind nicht nur für die Produktion von Medizinprodukten entscheidend, sondern auch für Dienstleistungen, die im Handel oder bei ausgelagerten Teilproduktionen eine Rolle spielen. Der Kurs vermittelt dir ein fundiertes Verständnis der speziellen Anforderungen der EN ISO 13485, die als harmonisierte Norm in den Zulassungsverfahren für Medizinprodukte fest verankert ist. Du wirst lernen, welche Aspekte besonders wichtig sind, wenn es um Implantate und Sterilprodukte geht. Darüber hinaus wirst du mit den Grundlagen der Validierung von Prozessen vertraut gemacht, die für die Qualitätssicherung unerlässlich sind. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kurses ist das Risikomanagement, das eng mit den QM-Anforderungen aus verschiedenen Normen verknüpft ist. Du wirst verstehen, wie man Risiken identifiziert und bewertet und welche Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden müssen. Auch das Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 wird behandelt. In der heutigen digitalen Welt ist es unerlässlich, die Qualität und Sicherheit von Software, die in Medizinprodukten verwendet wird, zu gewährleisten. Du erhältst Einblicke in die verschiedenen Phasen des Software-Lifecycles und wie diese in das Qualitätsmanagement integriert werden. Schließlich werden auch die Vigilanzaspekte im QM-System thematisiert. Du lernst, wie wichtig es ist, nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten deren Sicherheit und Wirksamkeit weiterhin zu überwachen. Dieser Kurs wird dir helfen, ein ganzheitliches Verständnis für die Herausforderungen und Anforderungen im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten zu entwickeln und dich optimal auf die praktischen Anforderungen in diesem Bereich vorzubereiten.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Personen, die im Bereich des Aufbaus, der Umsetzung oder der Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte tätig sind. Dazu gehören Fachkräfte aus der Medizintechnik, Qualitätsmanager, Ingenieure, Produktentwickler sowie Mitarbeiter in der Zulassung und Regulatory Affairs. Wenn du deine Kenntnisse im Qualitätsmanagement vertiefen und spezifische Anforderungen für Medizinprodukte verstehen möchtest, ist dieser Kurs genau das Richtige für dich.
Qualitätsmanagement (QM) beschäftigt sich mit der Planung, Steuerung und Kontrolle von Prozessen, um die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen. Im Kontext von Medizinprodukten ist ein effektives QM-System unerlässlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Die Norm EN ISO 13485 legt die Anforderungen an ein QM-System fest, das die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten umfasst. Ein gut implementiertes QM-System hilft Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und die Zufriedenheit der Kunden zu erhöhen. In diesem Kurs wirst du die spezifischen Anforderungen und Herausforderungen kennenlernen, die mit dem Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verbunden sind.
- Was sind die Hauptanforderungen der EN ISO 13485?
- Welche speziellen Anforderungen gelten für Implantate und Sterilprodukte?
- Wie wird die Validierung von Prozessen im Qualitätsmanagement durchgeführt?
- Was sind die wichtigsten Schritte im Risikomanagement für Medizinprodukte?
- Wie ist das Software-Lifecycle-Management nach EN 62304 strukturiert?
- Welche Vigilanzaspekte müssen im QM-System berücksichtigt werden?
- Was sind die Vorteile eines effektiven Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte?
- Welche Rolle spielt das QM im Zulassungsverfahren von Medizinprodukten?
- Wie kann ein Unternehmen sicherstellen, dass es die Anforderungen an das Qualitätsmanagement erfüllt?
- Was sind die häufigsten Herausforderungen bei der Implementierung eines QM-Systems?
