Beschreibung
In unserem Kurs "Termine buchen" tauchst Du tief in die Welt des österreichischen Medizinproduktegesetzes und der EU-Medizinprodukteverordnungen ein. Hierbei erfährst Du alles Wichtige über die Anforderungen, die Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten erfüllen müssen. Der Begriff Medizinprodukt ist weit gefasst und umfasst nicht nur medizinische Geräte und deren Zubehör, sondern auch Einwegartikel, Instrumente, Behelfe und Stoffe. Darüber hinaus werden auch In-vitro-Diagnostika wie Laborgeräte, Reagenzien und Kalibriersubstanzen behandelt. In diesem Seminar beschäftigen wir uns intensiv mit den gesetzlichen Vorgaben und deren praktischen Anwendungen. Du lernst die Grundlagen des österreichischen Medizinproduktegesetzes sowie die relevanten nationalen und europäischen Verordnungen kennen. Anhand von praktischen Beispielen wirst Du die einzelnen Regelungen des Medizinproduktegesetzes besser verstehen und anwenden können. Ein zentraler Bestandteil des Kurses ist die Einführung in die wesentlichen Änderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746. Du wirst die Einteilung und Klassifizierung von Medizinprodukten kennenlernen sowie die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, die erforderlich sind, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Auch die Rolle der Benannten Stellen wird thematisiert, da sie eine entscheidende Funktion im Konformitätsbewertungsverfahren haben. Du erfährst, warum Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Bedeutung sind und wie Normen angewendet werden können, um die Konformität sicherzustellen. Darüber hinaus widmen wir uns speziellen Aufgaben für Hersteller, wie der technischen Dokumentation, dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung. Du wirst lernen, wie Du die regulatorischen Anforderungen erfüllst und was Post-Market Surveillance und Vigilanzsysteme beinhalten. Auch für Betreiber von Medizinprodukten gibt es spezifische Anforderungen, die Du im Kurs kennenlernen wirst. Hierzu zählen die Beschaffung, die Einschulung der Anwenderinnen und die Instandhaltung der Produkte. Für Vertriebsfirmen und Importeure gibt es ebenfalls neue Anforderungen, die durch die EU-Verordnungen entstanden sind. In diesem Kurs wirst Du die Bedeutung der Konformitätserklärung und die Aufgaben der Medizinprodukte-Beraterin verstehen. Am Ende des Kurses bist Du bestens vorbereitet, um die Herausforderungen im Bereich der Medizinprodukte zu meistern und die gesetzlichen Vorgaben sicher umzusetzen.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Hersteller, Vertreiber und Importeure von Medizinprodukten sowie an Anwender von Medizinprodukten. Auch ärztliche Leiter, Verwaltungsleiter und Pflegedienstleiter von Gesundheitseinrichtungen sind herzlich eingeladen, ihr Wissen zu vertiefen. Prüfstellen, technische Leiter und leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte profitieren ebenfalls von den Inhalten des Kurses.
Das Thema des Kurses dreht sich um das österreichische Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukteverordnungen. Medizinprodukte sind alle Produkte, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, um medizinische Zwecke zu erfüllen. Dazu zählen sowohl Geräte als auch Materialien, die zur Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Der Kurs bietet einen umfassenden Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen und die praktischen Anforderungen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten notwendig sind.
- Was sind die wesentlichen Änderungen durch die EU-Verordnung 2017/745?
- Wie wird die Klassifizierung von Medizinprodukten durchgeführt?
- Welche Rolle spielen Benannte Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren?
- Was sind die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller?
- Welche speziellen Aufgaben haben Betreiber von Medizinprodukten?
- Was versteht man unter Post-Market Surveillance?
- Welche Informationen müssen in der technischen Dokumentation enthalten sein?
- Wie erfolgt das Risikomanagement für Medizinprodukte?
- Was ist eine Konformitätserklärung?
- Welche neuen Anforderungen gelten für Vertriebsfirmen nach den EU-Verordnungen?
