Beschreibung
In der heutigen Medizinprodukteindustrie ist das Risikomanagement von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten. Der Kurs "Termine buchen" bietet dir eine umfassende Einführung in die EN ISO 14791, die die Prinzipien des Risikomanagements für Medizinprodukte beschreibt. Du wirst lernen, wie du Risiken abschätzen, bewerten und kontrollieren kannst, um sicherzustellen, dass deine Produkte den höchsten Standards entsprechen. Der Kurs behandelt die Anforderungen und den Aufbau der ISO 14791 sowie den Leitfaden zur Anwendung des Risikomanagements, die ISOTR 24791. Außerdem werden die Zusammenhänge zur ISO 13485 und den regulatorischen Vorgaben wie MDR und IVDR ausführlich erklärt. Du wirst in die Definitionen und Prinzipien der EN ISO 14791:2019 + A11:2021 eingeführt und lernst den Risikomanagementprozess kennen, der in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 integriert ist. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kurses ist die Risikopolitik sowie die Risiko-Nutzen-Bewertung und die Risiko-Akzeptanzkriterien. Du wirst die sicherheitsbezogenen Charakteristiken kennenlernen und deren Zusammenhang mit den wesentlichen Leistungsmerkmalen verstehen. Darüber hinaus wirst du lernen, wie du einen Risikomanagementplan erstellst und die Risikomanagementakte führst. Der Kurs bietet praxisrelevante Beispiele zur Durchführung von Risikoanalysen und Risikobewertungen anhand von Zuverlässigkeits-Analysemethoden wie FMEA, FMECA und FTA. Wir legen großen Wert auf den Austausch zwischen Praktikern und Experten, sodass du wertvolle Einblicke und Erfahrungen sammeln kannst, die dir in deiner täglichen Arbeit helfen werden. Am Ende des Kurses wirst du in der Lage sein, Risikobeherrschungsmaßnahmen zu ergreifen, Restrisikobewertungen durchzuführen und das Risikomanagement kontinuierlich zu überprüfen. Du wirst auch die Prozessrisikoanalysen und die risikobezogene Betrachtung der Produktentwicklung in nachgelagerten Phasen wie Produktion und Marktüberwachung verstehen. Dieser Kurs ist nicht nur informativ, sondern auch praxisorientiert, sodass du das Gelernte direkt in deinem Arbeitsumfeld anwenden kannst. Nutze die Chance, dein Wissen über Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie zu vertiefen und deine Fähigkeiten auf ein neues Level zu bringen.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, insbesondere an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Abteilungen Forschung und Entwicklung sowie Quality und Regulatory Affairs. Auch Systemarchitekten, Risikomanager, Projektleiter und Qualitätsmanagementbeauftragte sind herzlich eingeladen, an diesem Kurs teilzunehmen. Alle, die an Risikomanagement-Aktivitäten wie Risikoanalysen und Risikobewertungen beteiligt sind, werden von den Inhalten profitieren.
Risikomanagement ist ein systematischer Prozess, der darauf abzielt, potenzielle Risiken zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten. Im Kontext von Medizinprodukten ist das Risikomanagement besonders wichtig, da es hilft, die Sicherheit der Patienten zu schützen und die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Die EN ISO 14791 legt die Grundlagen für das Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie fest und beschreibt den erforderlichen Risikomanagementprozess über alle Stufen des Produktlebenszyklus.
- Was sind die Hauptprinzipien der EN ISO 14791?
- Wie wird der Risikomanagementprozess in ein Qualitätsmanagementsystem integriert?
- Was sind Risiko-Nutzen-Bewertung und Risiko-Akzeptanzkriterien?
- Welche Zuverlässigkeits-Analysemethoden werden im Kurs behandelt?
- Wie erstellt man einen Risikomanagementplan?
- Was sind die sicherheitsbezogenen Charakteristiken in Bezug auf Medizinprodukte?
- Welche Rolle spielt die ISO 13485 im Risikomanagement?
- Wie führt man eine Risikoanalyse durch?
- Was sind die Schritte zur Identifikation von Risiken?
- Wie kann das Risikomanagement kontinuierlich verbessert werden?
