Beschreibung
In diesem Kurs "Termine buchen" tauchst Du tief in die Welt der EN ISO 13485 ein, die für Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie von entscheidender Bedeutung ist. Die Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für alle Phasen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten gilt – angefangen bei der Design- und Entwicklungsphase bis hin zur Produktion, Lagerung, dem Vertrieb, der Installation und der Instandhaltung. Hier lernst Du die Struktur und den Aufbau der EN ISO 13485:2016/A11:2021 kennen und erhältst wertvolle Einblicke in das Auditwesen für Medizinprodukte. Der Kurs ist strukturiert, um Dir ein umfassendes Verständnis für die grundlegenden Anforderungen der ISO 13485 zu vermitteln. Du wirst mit dem prozessorientierten Ansatz vertraut gemacht, der entscheidend ist, um die Leistungsanforderungen an Medizinprodukte zu verstehen. Ein weiterer zentraler Punkt ist der Produktlebenszyklus, den Du im Detail kennenlernen wirst. Hierbei werden kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten behandelt, die für die Einhaltung der Norm unerlässlich sind. Neben den theoretischen Grundlagen liegt ein großer Fokus auf dem praktischen Teil des Auditwesens. Du wirst lernen, wie man Audits plant, durchführt und nachbereitet. Dies ist besonders wichtig, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten werden und um kontinuierliche Verbesserungsprozesse zu fördern. Der Kurs richtet sich an alle, die in der Medizinprodukte-Industrie tätig sind und ein tiefes Verständnis für die Norm und ihre Anwendung erwerben möchten. Du wirst nicht nur die Norm selbst kennenlernen, sondern auch die praktischen Fähigkeiten entwickeln, die nötig sind, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Am Ende des Kurses wirst Du gut gerüstet sein, um die Anforderungen der EN ISO 13485 in Deinem Unternehmen umzusetzen und Audits erfolgreich durchzuführen. Dies hilft nicht nur dabei, die Qualität der Produkte zu sichern, sondern auch das Vertrauen der Kunden in Deine Produkte zu stärken.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Geschäftsführerinnen und Fach- sowie Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie. Insbesondere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb, Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support sind angesprochen. Zudem ist der Kurs auch für Medizintechnikerinnen in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie für Vertreiberinnen und Beschaffungsstellen von Medizinprodukten geeignet.
Die EN ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen festlegt, die in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus von Medizinprodukten tätig sind. Diese Norm ist besonders wichtig, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und effektiv sind. Der Kurs behandelt die grundlegenden Aspekte dieser Norm, einschließlich der Anforderungen an Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb und Instandhaltung von Medizinprodukten. Zudem wird das Auditwesen für Medizinprodukte behandelt, welches für die Einhaltung der Norm und die Sicherstellung der Produktqualität von zentraler Bedeutung ist.
- Was sind die Hauptanforderungen der EN ISO 13485?
- Erkläre den prozessorientierten Ansatz in der ISO 13485.
- Was sind kritische Kontrollpunkte in der Entwicklung von Medizinprodukten?
- Wie plant man ein Audit nach der ISO 13485?
- Welche Schritte sind nach der Durchführung eines Audits erforderlich?
- Nenne die Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts.
- Welche Abteilungen sind besonders betroffen von der ISO 13485?
- Was sind Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt?
- Wie kann man sicherstellen, dass die Anforderungen der ISO 13485 eingehalten werden?
- Was sind die Vorteile eines effektiven Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte?
