Beschreibung
In diesem spezialisierten Seminar "Termine buchen" tauchst Du tief in die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte ein, die von der Europäischen Kommission erlassen wurden. Diese Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, haben die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt angepasst. Das Ziel ist klar: ein besserer Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit. Das Seminar vermittelt Dir umfassende Kenntnisse über die Veränderungen, die durch diese neuen Regelungen eingeführt wurden. Du wirst über die neuen Pflichten der Wirtschaftsakteure wie Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler informiert. Ein zentraler Punkt ist die Ausweitung der Definition von Medizinprodukten, die nicht nur die Klassifizierung betrifft, sondern auch die gesteigerten Anforderungen an technische Dokumentationen und Konformitätserklärungen. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist der Ersatz des Sicherheitsbeauftragten gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) durch eine qualifizierte Person innerhalb des Unternehmens. Dies bedeutet, dass Unternehmen sicherstellen müssen, dass sie über das notwendige Fachwissen verfügen, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. Du wirst auch lernen, was es mit der einmaligen Produkt-Identifizierungsnummer, dem Unique Device Identifier (UDI), auf sich hat und welche Rolle die erweiterte europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, spielt. Das Seminar bietet Dir auch Einblicke in die Vereinheitlichung der Tätigkeit der Benannten Stellen sowie die Anforderungen an klinische Bewertungen und klinische Prüfungen. Die neuen Konformitätsbewertungsverfahren und die Regelungen für die Aufbereitung von Einmalprodukten werden ebenfalls behandelt. Durch diese umfassende Schulung wirst Du in der Lage sein, die neuen Vorschriften zu verstehen und anzuwenden. Du erhältst wertvolle Informationen, die Dir helfen, die Herausforderungen der neuen Verordnungen zu meistern und die Compliance in Deinem Unternehmen sicherzustellen. Am Ende des Seminars wirst Du nicht nur die theoretischen Aspekte verstanden haben, sondern auch praktische Kenntnisse erwerben, die Du direkt in Deinem Arbeitsbereich umsetzen kannst. Dieses Seminar ist eine hervorragende Gelegenheit für alle, die in der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie tätig sind. Es bietet Dir die Möglichkeit, Dich über die neuesten Entwicklungen zu informieren und Deine Kenntnisse aufzufrischen. Lass Dir diese Chance nicht entgehen und werde Teil eines dynamischen Seminars, das Deine Karriere in der Medizinprodukte-Branche voranbringen kann.
Tags
#Qualitätsmanagement #Compliance #Gesundheitsschutz #Medizinprodukte #Technische-Dokumentation #Medizintechnik #Patientensicherheit #Regulatory-Affairs #EU-Verordnungen #RegulierungTermine
Kurs Details
Das Seminar richtet sich an alle vom Medizinproduktegesetz (MPG) betroffenen Personen. Dazu gehören Geschäftsführerinnen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere aus den Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement sowie technische Leitung. Auch Medizintechnikerinnen in Einrichtungen des Gesundheitswesens und Vertreiberinnen sowie Beschaffungsstellen für Medizinprodukte sind herzlich eingeladen.
Das Thema dieses Kurses befasst sich mit den neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte, die darauf abzielen, die Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt anzupassen. Die neuen Regelungen sollen den Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit verbessern. Der Kurs behandelt die neuen Pflichten der Wirtschaftsakteure, die Ausweitung der Definition von Medizinprodukten, die Anforderungen an technische Dokumentation und die Rolle der Benannten Stellen. Ziel ist es, die Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die neuen Vorschriften zu verstehen und anzuwenden, um die Compliance in ihren Unternehmen zu gewährleisten.
- Was sind die Hauptziele der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte?
- Welche neuen Pflichten haben Hersteller und Importeure nach den neuen Regelungen?
- Erkläre die Bedeutung der einmaligen Produkt-Identifizierungsnummer (UDI).
- Was sind die Anforderungen an klinische Bewertungen unter den neuen Vorschriften?
- Wie hat sich die Rolle des Sicherheitsbeauftragten gemäß dem MPG verändert?
- Was ist EUDAMED und welche Funktion hat es?
- Welche neuen Konformitätsbewertungsverfahren wurden eingeführt?
- Welche Änderungen gibt es bei der Aufbereitung von Einmalprodukten?
- Wie beeinflussen die neuen Regelungen die Tätigkeit der Benannten Stellen?
- Welche Abteilungen in einem Unternehmen sind besonders von den neuen Vorschriften betroffen?
