Ausbildung zum/r zertifizierten Quality & Regulatory Affairs Manager/in für Medizinprodukte TÜV®
Durchgeführt von TÜV AUSTRIA Akademie
Beschreibung
Die Ausbildung zur zertifizierten Quality Regulatory Affairs Managerin für Medizinprodukte ist ein unverzichtbares Programm für alle, die in der dynamischen Welt der Medizinprodukte tätig sind. In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen ständig zunehmen und sich weiterentwickeln, bietet dieser Kurs eine umfassende Grundlage, um die komplexen Herausforderungen im Bereich der Qualitätssicherung und der regulatorischen Angelegenheiten zu meistern. In sieben aufeinander aufbauenden Modulen lernst Du alles, was Du wissen musst, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Die Module decken Themen wie die CE-Kennzeichnung, Risikomanagement, technische Dokumentation sowie die internationalen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ab. Diese Inhalte sind nicht nur theoretisch, sondern werden durch praxisnahe Beispiele und Fallstudien ergänzt, damit Du das Gelernte direkt anwenden kannst. Der Kurs beginnt mit einer Einführung in die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, wo Du die verschiedenen Klassifizierungen und die Erstellung der technischen Dokumentation kennenlernst. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Risikomanagement, das nach der Norm EN ISO 14971 behandelt wird. Hier wirst Du in die Grundlagen des Risikomanagements eingeführt und lernst, wie Du einen Risikomanagementplan erstellst und umsetzt. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der klinischen Bewertung und der Vigilanz von Medizinprodukten. In diesem Modul wirst Du die Anforderungen an klinische Studien und die Marktüberwachung kennenlernen, um sicherzustellen, dass die Produkte auch nach der Markteinführung sicher sind. Darüber hinaus wird auch die internationale Zulassung von Medizinprodukten behandelt. Du erhältst Einblicke in die Zulassungsverfahren in verschiedenen Ländern wie den USA, China und anderen APAC-Staaten. Die Ausbildung ist ideal für Fach- und Führungskräfte, die in der Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten tätig sind oder sich auf diese Bereiche vorbereiten möchten. Am Ende der Ausbildung kannst Du Dich zur Zertifizierungsprüfung anmelden, die aus einer Projektarbeit, einer schriftlichen Prüfung und einer mündlichen Prüfung besteht. Mit erfolgreichem Abschluss erhältst Du das TV AUSTRIA-Zertifikat, das Deine Qualifikation im Bereich Quality and Regulatory Affairs Management bescheinigt und drei Jahre gültig ist. Diese Ausbildung ist nicht nur eine wertvolle Investition in Deine eigene Karriere, sondern auch in die Sicherheit und Qualität der Produkte, die auf den Markt kommen. Sei bereit, die Herausforderungen der Branche anzunehmen und Deine Karriere auf das nächste Level zu heben!
Tags
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Kurs Details
Die Zielgruppe dieser Ausbildung sind Fach- und Führungskräfte sowie Nachwuchskräfte, die verantwortlich für die Entwicklung, Herstellung, Markteinführung und -zulassung von Medizinprodukten sind oder in Zukunft in diesen Bereichen tätig werden möchten. Die Ausbildung richtet sich an Personen, die bereits Erfahrung im Qualitätsmanagement haben oder sich in dieses Fachgebiet einarbeiten wollen.
Regulatory Affairs bezieht sich auf den Bereich, der sich mit den regulatorischen Anforderungen und der Qualitätssicherung von Medizinprodukten beschäftigt. Dazu gehört die Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften, die Sicherstellung der Produktsicherheit und -qualität sowie die Dokumentation der entsprechenden Prozesse. Die Ausbildung vermittelt die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten, um in diesem komplexen und sich ständig verändernden Umfeld erfolgreich zu arbeiten.
- Was sind die grundlegenden Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten?
- Welche Normen sind für das Risikomanagement relevant?
- Was sind die Hauptunterschiede zwischen aktiven und nicht aktiven Medizinprodukten?
- Wie wird eine klinische Bewertung durchgeführt?
- Was sind die Schritte im Konformitätsbewertungsverfahren?
- Welche Informationen müssen in der technischen Dokumentation enthalten sein?
- Welche Anforderungen gelten für die Vigilanz im Qualitätsmanagement?
- Wie erfolgt die internationale Zulassung von Medizinprodukten?
- Was sind die Vorteile einer Zertifizierung im Bereich Quality Regulatory Affairs?
