Die EN ISO 14791 - Risikomanagement für Medizinprodukte
Durchgeführt von TÜV AUSTRIA Akademie
Beschreibung
Die EN ISO 14791 ist ein essenzieller Kurs für alle, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind und sich mit den Herausforderungen des Risikomanagements auseinandersetzen möchten. In diesem praxisorientierten Kurs tauchst Du tief in die Prinzipien des Risikomanagements ein, die für die Entwicklung und den Lebenszyklus von Medizinprodukten unerlässlich sind. Du wirst die Anforderungen der ISO 14791 sowie den begleitenden Leitfaden ISOTR 24791 kennenlernen, die Dir helfen, Risiken effektiv zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Der Kurs behandelt die Definitionen und Prinzipien der EN ISO 14791:2019 + A11:2021, die für das Verständnis des Risikomanagementprozesses von grundlegender Bedeutung sind. Hierbei wird auch die Einbindung des Risikomanagements in ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 thematisiert. Du wirst lernen, wie eine Risikopolitik formuliert wird, wie Risiko-Nutzen-Bewertungen durchgeführt werden und welche Kriterien für die Risikoakzeptanz gelten. Ein weiterer wichtiger Bestandteil des Kurses ist die Analyse sicherheitsbezogener Charakteristiken und deren Zusammenhang mit den wesentlichen Leistungsmerkmalen von Medizinprodukten. Du wirst lernen, wie ein Risikomanagementplan erstellt wird und wie Du eine Risikomanagementakte führst. Darüber hinaus werden wir uns mit der Identifikation von Risiken, der Durchführung von Risikoanalysen und der Risikobewertung anhand von Zuverlässigkeits-Analysemethoden wie FMEA, FMECA und FTA beschäftigen. Diese Methoden sind entscheidend, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Risikobeherrschungsmaßnahmen zu implementieren. Der Kurs bietet Dir auch die Möglichkeit, das Wissen über Prozessrisikoanalysen zu vertiefen und die risikobezogene Betrachtung der Produktentwicklung in den nachgelagerten Phasen wie Produktion und Marktüberwachung zu verstehen. Am Ende des Kurses wirst Du in der Lage sein, zielgerichtete Informationen zu generieren, die Dir helfen, den internen Handlungsbedarf bei der Entwicklung von Medizinprodukten abzuschätzen. Du profitierst von praxisrelevanten Übungen und dem Austausch mit erfahrenen Praktikern und Experten in diesem Bereich.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie, insbesondere aus den Abteilungen Forschung und Entwicklung sowie Quality und Regulatory Affairs. Auch Systemarchitekten, Risikomanager, Projektleiter und Qualitätsmanagementbeauftragte sind herzlich eingeladen. Alle Mitarbeiter, die an Risikomanagement-Aktivitäten wie Risikoanalysen und Risikobewertungen beteiligt sind, werden von den Inhalten des Kurses profitieren.
Risikomanagement für Medizinprodukte ist ein strukturierter Ansatz zur Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken, die während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts auftreten können. Die EN ISO 14791 legt die notwendigen Schritte und Verfahren fest, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleistet sind. Dies umfasst die Erstellung von Risikomanagementplänen, die Durchführung von Risikoanalysen und die Implementierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen. Ziel ist es, potenzielle Gefahren frühzeitig zu erkennen und zu minimieren, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu schützen.
- Was sind die Hauptprinzipien der EN ISO 14791?
- Wie wird ein Risikomanagementplan erstellt?
- Welche Methoden werden für Risikoanalysen verwendet?
- Was sind die Kriterien für die Risikoakzeptanz?
- Wie ist der Zusammenhang zwischen der ISO 14791 und der ISO 13485?
- Was versteht man unter Risiko-Nutzen-Bewertung?
- Welche Rolle spielt die Marktüberwachung im Risikomanagementprozess?
- Wie identifiziert man Risiken in der Produktentwicklung?
- Was sind die Schritte zur Durchführung einer FMEA?
- Wie können Risikobeherrschungsmaßnahmen effektiv implementiert werden?
