Das österreichische Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukteverordnungen
Durchgeführt von TÜV AUSTRIA Akademie
Beschreibung
Das österreichische Medizinproduktegesetz und die EU-Medizinprodukteverordnungen sind essentielle Themen für alle, die im Bereich der Medizinprodukte tätig sind. In diesem Kurs tauchst Du tief in die komplexen Anforderungen ein, die Hersteller, Händler und Betreiber von Medizinprodukten erfüllen müssen. Medizinprodukte sind nicht nur medizinische Geräte, sondern umfassen auch Zubehör, Einwegartikel, Instrumente und sogar In-vitro-Diagnostika wie Laborgeräte und Reagenzien. In diesem Seminar wirst Du die Grundlagen des österreichischen Medizinproduktegesetzes kennenlernen, sowie die relevanten EU-Richtlinien und Verordnungen, die die Rahmenbedingungen für den Handel und die Nutzung dieser Produkte festlegen. Der Kurs bietet Dir eine umfassende Einführung in die wichtigsten Aspekte des geltenden österreichischen Medizinproduktegesetzes und seiner nationalen Verordnungen. Du wirst die bedeutendsten Änderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746 verstehen und deren Auswirkungen auf die Klassifizierung und Einteilung von Medizinprodukten erkennen. Ein zentrales Thema ist das Konformitätsbewertungsverfahren, das für die Zulassung von Medizinprodukten unerlässlich ist. Du erfährst, welche Rolle die Benannten Stellen dabei spielen und welche Qualitätsmanagementsysteme notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Zudem wirst Du lernen, wie wichtig die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die klinische Bewertung sind. Diese Aspekte sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu gewährleisten. Ein weiterer Fokus liegt auf der Post-Market Surveillance und dem Vigilanzsystem, die sicherstellen, dass Produkte auch nach der Markteinführung kontinuierlich überwacht werden. Auch die spezifischen Aufgaben der Betreiber und Vertriebsfirmen werden behandelt. Du wirst die Anforderungen für die Beschaffung, die Schulung der Anwenderinnen sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten verstehen. Der Kurs ist praxisorientiert, sodass Du anhand von Beispielen die Theorie in die Praxis umsetzen kannst. Am Ende wirst Du in der Lage sein, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit von Medizinprodukten in Deiner Einrichtung zu garantieren.
Tags
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Kurs Details
Dieser Kurs richtet sich an Hersteller, Vertreiber, Importeure und Anwender von Medizinprodukten. Besonders angesprochen werden ärztliche Leiter, Verwaltungsleiter, Pflegedienstleiter sowie technische Leiter und leitende Angestellte von Einkaufs- und Beschaffungsstellen in Gesundheitseinrichtungen. Wenn Du in der Medizinproduktebranche tätig bist oder Dich darauf vorbereitest, ist dieser Kurs genau das Richtige für Dich.
Das österreichische Medizinproduktegesetz regelt die Anforderungen an Medizinprodukte, die in Österreich auf den Markt gebracht werden. Es definiert, was als Medizinprodukt gilt und legt fest, welche rechtlichen Rahmenbedingungen für die Herstellung, den Vertrieb und die Anwendung dieser Produkte gelten. Die EU-Medizinprodukteverordnungen ergänzen dieses nationale Gesetz und harmonisieren die Vorschriften innerhalb der EU. Diese Regelungen sind entscheidend, um die Sicherheit und Effektivität von Medizinprodukten zu gewährleisten und das Vertrauen der Anwender zu sichern.
- Was sind die wesentlichen Änderungen durch die EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746?
- Welche Rolle spielen die Benannten Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren?
- Was ist ein Qualitätsmanagementsystem und warum ist es für Medizinprodukte wichtig?
- Welche spezifischen Aufgaben haben Hersteller in Bezug auf die technische Dokumentation?
- Was bedeutet Post-Market Surveillance und warum ist sie notwendig?
- Welche Anforderungen müssen Betreiber von Medizinprodukten erfüllen?
- Wie erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten?
- Was sind die wichtigsten Aspekte des Risikomanagements bei Medizinprodukten?
- Welche Bedeutung hat die Konformitätserklärung für den Vertrieb von Medizinprodukten?
- Welche Herausforderungen können bei der Schulung von Anwenderinnen auftreten?
