Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte
Durchgeführt von TÜV AUSTRIA Akademie
Beschreibung
Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte sind ein zentrales Thema für alle, die in der Medizinproduktebranche tätig sind. In diesem spezialisierten Seminar tauchst Du tief in die neuen Regelungen ein, die von der Europäischen Kommission erlassen wurden. Ziel ist es, die EU-Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt anzupassen, um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gewährleisten. Die beiden neuen Verordnungen, die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, bringen zahlreiche Änderungen mit sich, die für alle Akteure in der Branche von Bedeutung sind. Du wirst lernen, welche neuen Pflichten für Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler bestehen. Die Ausweitung der Definition von Medizinprodukten ist nur der Anfang. Wir werden die neuen Anforderungen an die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung im Detail besprechen. Ein zentraler Punkt ist die Einführung der Produkt-Identifizierungsnummer (Unique Device Identifier, UDI), die für die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung ist. Des Weiteren wird das Seminar die Änderungen in der Rolle der qualifizierten Person im Unternehmen beleuchten, die den bisherigen Sicherheitsbeauftragten gemäß dem Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzt. Du wirst auch erfahren, wie die europäische Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, erweitert wurde und welche Anforderungen an klinische Bewertungen und Prüfungen jetzt gelten. Ein weiterer wichtiger Aspekt sind die neuen Konformitätsbewertungsverfahren, die sicherstellen sollen, dass Medizinprodukte den europäischen Standards entsprechen. Auch die Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten werden behandelt, was für die Sicherheit im Gesundheitswesen unerlässlich ist. Dieses Seminar ist eine hervorragende Gelegenheit, um Dein Wissen aufzufrischen und Dich auf den neuesten Stand der Gesetzgebung zu bringen. Mit praktischen Beispielen und interaktiven Diskussionen wirst Du in der Lage sein, die neuen Vorschriften in Deinem Arbeitsumfeld anzuwenden und die Compliance sicherzustellen.
Tags
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Kurs Details
Die Zielgruppe dieses Kurses sind Geschäftsführerinnen, Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, insbesondere aus den Abteilungen Recht, Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Marketing, Vertrieb und Produktmanagement. Auch Medizintechnikerinnen in Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie Vertreiberinnen und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte profitieren von diesem Seminar.
Dieser Kurs behandelt die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte, die darauf abzielen, die Rechtsvorschriften an den medizinischen Fortschritt anzupassen. Die EU hat die Medizinprodukteverordnung und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika erlassen, um die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit zu stärken. Die Änderungen umfassen neue Pflichten für Wirtschaftsakteure, erweiterte Definitionen von Medizinprodukten, gesteigerte Anforderungen an technische Dokumentationen und neue Verfahren zur Konformitätsbewertung.
- Was sind die Hauptziele der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte?
- Welche neuen Pflichten ergeben sich für Hersteller und Händler?
- Was ist die Unique Device Identifier (UDI) und warum ist sie wichtig?
- Wie hat sich die Rolle der qualifizierten Person im Unternehmen verändert?
- Welche Anforderungen gelten für klinische Bewertungen und Prüfungen unter den neuen Verordnungen?
- Was sind die wesentlichen Unterschiede zwischen der alten und der neuen Medizinprodukteverordnung?
- Wie wird die EUDAMED-Datenbank erweitert und welche Bedeutung hat dies?
- Welche neuen Konformitätsbewertungsverfahren sind eingeführt worden?
- Was sind die Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten?
- Wie können Unternehmen sicherstellen, dass sie die neuen Vorschriften einhalten?
